Ανάκληση φαρμάκων από τον ΕΟΦ

Την ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων Lucidel 150 mg, Lucidel 300 mg και Lucidel Plus (150+12,5) mg, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Συγκεκριμένα, ανακαλούνται οι παρτίδες:

• Lucidel F.C.TAB 150 mg με αριθμό 181247 και ημερομηνία λήξης 06/2020,
• Lucidel F.C.TAB 300 mg με αριθμό 181260 και ημερομηνία λήξης 06/2020,
• Lucidel F.C.TAB 300 mg με αριθμό 181277 και ημερομηνία λήξης 06/2020 και
• Lucidel Plus F.C.TAB (150+12,5) mg με αριθμό 181390 και ημερομηνία λήξης 07/2020.

ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 3156/15-1-2019 επιστολή της εταιρείας ELPEN σχετικά με εθελοντική ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων των προϊόντων

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων LUCIDEL 150 mg, LUCIDEL 300 mg και LUCIDEL PLUS (150+12,5) mg.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία ELPEN, κατόπιν ανίχνευσης στη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη της ουσίας NDEA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων.
Η εταιρεία ELPEN ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Συνεχής  ενημέρωση μέσα από www.spartavoice.gr.
Ακολουθήστε μας και  στις σελίδες μας  Sparta Voice.gr oficcial page   &  LAKONIA GREECE  στο Facebook & γίνετε μέλος στην ομάδα   μας,   twitter ώστε να ενημερώνεστε άμεσα